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鋁塑組合蓋以其密封性可靠、開(kāi)啟安全方便及外形美觀等諸多優(yōu)點(diǎn)逐步替代鋁蓋而廣泛應(yīng)用于抗生素、輸液劑、粉針劑及口服液的包裝。目前國(guó)內(nèi)口服液瓶用鋁塑組合蓋規(guī)格繁多，顏色各異，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年制定了抗生素瓶用鋁塑組合蓋、輸液瓶用鋁塑組合蓋等直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)。而在市場(chǎng)上用量很大的口服液瓶用鋁塑組合蓋無(wú)相關(guān)的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我公司是_的鋁塑組合蓋生產(chǎn)企業(yè)，為了滿足客戶需求_產(chǎn)品質(zhì)量，我公司特制定本標(biāo)準(zhǔn)。基于產(chǎn)品用途，我們借鑒了抗生素瓶用鋁塑組合蓋和輸液瓶用鋁塑組合蓋等直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)本公司產(chǎn)品檢驗(yàn)，結(jié)果證明產(chǎn)品質(zhì)量能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)要求.
本標(biāo)準(zhǔn)適用于口服液瓶用鋁塑組合蓋
【外觀】 取瓶蓋適量，在自然光線明亮處目測(cè)，應(yīng)清潔，無(wú)殘留潤(rùn)滑劑、毛刺、損傷和注塑飛邊，塑件應(yīng)與鋁件完整結(jié)合。鋁蓋：表面光潔、無(wú)斑痕、邊口平整，無(wú)毛刺。塑片：色澤鮮艷，顏色無(wú)色差，無(wú)飛邊，標(biāo)志清晰、無(wú)縮痕等現(xiàn)象。
【鋁件材料機(jī)械性能】* 應(yīng)符合表1規(guī)定
表1 材料的機(jī)械性能
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抗拉強(qiáng)度N/mm |
延伸率% |
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100~180 |
≥2.0 |
【凸邊】 取瓶蓋適量，用游標(biāo)卡尺測(cè)量，_至0.1cm，瓶蓋鋁件的凸邊應(yīng)不大于3%。
【開(kāi)啟力】 塑料件去除力 取瓶蓋適量，在拉伸裝置上進(jìn)行試驗(yàn)，如圖3，試驗(yàn)速度為100mm/min±10mm/min，應(yīng)符合表2中的規(guī)定
【撕片撕開(kāi)力】 取瓶蓋適量，拉鉤掛于外露的撕片上，在拉伸裝置上進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)速度為100mm/min±10mm/min，直至_撕開(kāi)瓶蓋應(yīng)符合表2中的規(guī)定
表 2 開(kāi)啟力
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公稱尺寸 （mm） |
塑料件去除力_小值 （N） |
塑料件去除力_值 （N） |
撕片撕開(kāi)力_值 （N） |
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13 |
6 |
25 |
30 |
【開(kāi)口質(zhì)量】 取經(jīng)開(kāi)啟力試驗(yàn)去除塑料件的瓶蓋適量，目視觀察，鋁件上的開(kāi)口處不應(yīng)受 到損壞。
【配合性】 取瓶蓋適量，蓋在相適宜的裝有公稱容量水的瓶上（含膠塞），用封蓋裝置封蓋，應(yīng)配合適宜。
【耐_】 取瓶蓋適量，封蓋后置蒸汽_器中，121℃±2℃30min，包含130℃±2℃5min。瓶蓋經(jīng)_后塑料件能經(jīng)受130℃的蒸汽_溫度，無(wú)變形變色，鋁件表面不應(yīng)有_明顯變化。瓶蓋應(yīng)不出現(xiàn)斷裂和異常變形。
【涂層牢固度】 取瓶蓋適量（外表面有涂層），經(jīng)121℃±2℃30min，包含130℃±2℃5min 蒸汽_后，去除塑料件，用浸有80%（V/V）乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%（V/V）異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應(yīng)無(wú)_磨損。