小容量瓶鋁(塑)蓋封口質量的影響因素的分析
來源：超成玻璃 發(fā)布時間：2017/12/15 16:28:57
小容量瓶一般指口服液瓶及抗生素瓶(西林瓶)的統稱,用這2種瓶子作藥包材的劑型常有口服液劑、粉針劑及水針劑,也是我國制藥工業(yè)中主要的劑型。特別是口服液是我國醫(yī)藥制劑中一個主要劑型,在液體口服制劑市場占有較大的份額,但口服液劑包材還不能像抗生素瓶那樣有全行業(yè)的統一標準(行業(yè)中只列有YBB00382003口服液瓶用撕拉鋁塑蓋的標準),因而此類劑型的藥包材呈現多樣性。 現 對小容量瓶封口質量的影響和如何提高軋蓋質量作一粗淺的分析,供廣大用戶參考。
1、小容量瓶封口易產生質量問題的提出
小容量瓶的瓶蓋可分為全鋁蓋和鋁塑復合蓋,瓶體與瓶蓋中有一個密封部分,密封部分又分滴塑、橡膠平墊和膠塞3種形式。當用于口服液瓶時,大多事先把密封部分與瓶蓋組合成一體;當用于抗生素瓶時,則軋蓋工序前另有一個蓋膠塞的過程。小容量瓶的瓶體與瓶蓋不同的配合形式,其要求也不一樣,盡管長沙楚天科技有限公司的小容量瓶高速線都能適應,但也出現因瓶蓋或瓶體質量而帶來這樣或那樣的故障,而且有些故障是機器本身也難以解決的,常會出現以下問題:
1.1
對口服液來說,一是密封墊與瓶蓋配合過松,瓶蓋振蕩輸送過程脫落所引的故障;二是密封墊未平整貼合地放入瓶蓋底部,造成“戴蓋”不穩(wěn)現象;三是瓶蓋內平墊形狀不合理,經濕熱消毒后發(fā)生“滑脫”現象。
1.2
對抗生素瓶來說,一是膠塞過薄、瓶蓋過高或瓶口邊沿厚度過薄,引起軋蓋有瓶蓋“松動”現象;二是反之則會使軋蓋無法卷邊而不能正常封口。這些由于藥包材所固有的特性使得機器無法解決或增加了解決的難度。相反,只要在藥包材上稍加改進,就會使機器封口質量的穩(wěn)定性大大提高。就目前藥包材情況看,雖然與瓶和蓋都有關系,但關鍵的還是在瓶蓋的配套及制造質量上。從總體來說,制藥機械與藥包材是息息相關、相輔相承的關系。
2、影響小容量瓶封口質量因素的分析
下面為了方便分析小容量瓶封口質量的影響因素,以常見的口服液瓶為例
，
重點分析口服液劑瓶蓋與瓶口配套對封口質量的影響。其影響又可分為兩個方面:一是瓶蓋材質和蓋體的壁厚;二是瓶蓋與瓶口的徑向配合公差和軸向(高度方向)的配合公差對封口質量的影響。
2.1 瓶蓋中鋁材的質量對封口質量的影響口服液劑瓶蓋不管是全鋁蓋還是鋁塑復合蓋,也不管是否是撕拉蓋,其基礎是鋁蓋。而口服液劑的鋁蓋制作材質為工業(yè)純鋁或防銹鋁
，
且符合GB3190要求,也有采用其它牌號的鋁材。其中,工業(yè)純鋁塑性高、硬度低、延伸率大,其所生產的鋁蓋在封口時易軋制,故封口的鎖口平整光滑,不易起皺,蓋與瓶口的貼合性好。同時,鋁蓋的硬度HV值各生產廠均有標準,過低過高均不能達到封口良好的要求。另外,鋁蓋的壁厚對封口質量及合格率也有較大的影響,一般鋁蓋壁厚標準為0.2mm,變動范圍在0.18～0.22mm為佳。然而,目前國內鋁蓋的實際壁厚為0.14～0.26mm,當較薄的鋁蓋(特別是直徑較大的鋁蓋)在封口時則易起皺。為了達到較好的封口效果,鋁蓋與瓶口的配合間隙應稍小些,鋁蓋的高度也應相應地短些。
2.2 瓶蓋與瓶口的配合狀況對封口質量的影響瓶蓋與瓶口的配合狀況對封口質量影響比較大,包括瓶蓋與瓶口的徑向配合公差和軸向(高度方向)的配合公差。在徑向配合公差組中,包括瓶蓋內徑和瓶口外徑二個配合尺寸,一般其配合間隙為0.3mm～0.4mm合適。當間隙過小時,自動上蓋工序就會出現“戴蓋”不正、“戴蓋”不上的情況;當間隙過大時,在軋蓋工序易出現掉蓋、鎖口形狀不圓、封口不嚴密、易松動等現象。另外,對于壁厚較厚的瓶蓋(0.2～0.26mm),可適當選用較大的配合間隙。在軸向(高度方向)的配合公差組中,相關的配合尺寸包括:(1)瓶蓋內腔有效高度;(2)膠墊的當量厚度;(3)瓶口邊沿厚度。徑向配合間隙(翻邊量)。從生產實踐和多次實驗可知:當翻邊量H'=0.5mm～0.7mm為合適瓶、蓋組合。另要說明一點:膠塞應當測量厚度H2,在小容量瓶的鋁(塑)蓋封口過程中,為保證瓶內的密封,封口過程中在瓶蓋與瓶子之間施加壓力,使膠塞產生彈性變形,H2即膠塞變形后的厚度。
2.3 其它因素對封口質量的影響當然,不同軋蓋形式機器也有一個適應的問題。比如,鋁塑復合蓋的配合松緊問題,對中、低速機所選用的三刀軋蓋,因瓶子不轉,影響不大。但對高速軋蓋來說,因瓶子和瓶蓋一起旋轉,若配合過松,在調整不是很到位的情況下,有可能會出現塑蓋轉,鋁蓋不轉的現象,這種現象在國外同類型高速機上同樣也會產生,這就是使用此類高速機型所應該注意的。
3 小結
本文以口服液瓶為分析對象,從瓶蓋中鋁材質量、瓶蓋與瓶口的配合狀況以及其它角度,分析了其對封口質量的影響,也可以此分析方法舉一反三地分析抗生素瓶等軋蓋的封口質量。目的是為了讓使用者較好地了解和用好此類藥包材,較好地確保小容量瓶生產線中的軋蓋封口質量。
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